14 апреля 2020

14 августа 2019 года АО «Роснано» вышло из числа участников российской биофармацевтической компании НАНОЛЕК, продав 33,33% уставного капитала компании другим ее акционерам.  Средства, вырученные от продажи, вдвое превысили сумму инвестиций и составили 2,35 млрд рублей.

РАЗВИТИЕ ВАКЦИНАЛЬНОГО НАПРАВЛЕНИЯ И ПОСТАВКИ ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ КОНТРАКТАМ

В 2019 году компания продолжила укрепление позиций в вакцинальном направлении, которое является приоритетным для НАНОЛЕК.

НАНОЛЕК приступил к клиническим исследованиям 3-й фазы вакцины от пневмококковой инфекции. В ходе реализации проекта будет обеспечен поэтапный трансфер технологий, финалом которого станет полный цикл производства вакцины на территории РФ.

Чаще всего пневмококковая инфекция поражает детей до 5 лет, а также пожилых людей. Заболевания, вызванные пневмококком, являются опасными и влекут за собой тяжелые осложнения. Вакцинация позволяет снизить заболеваемость тяжелыми инвазивными пневмококковыми инфекциями, пневмонией и таким образом снизить расходы системы здравоохранения, а также увеличить продолжительность и качество жизни пациентов с хроническими неспецифическими заболеваниями легких.

Заключен ряд соглашений с компаниями, которые позволят продолжить развитие вакцинального направления НАНОЛЕК, которое является приоритетным для компании:

• Санофи Пастер (Sanofi Pasteur) - старт проекта по локализации производства комбинированной конъюгированной вакцины для профилактики менингококковой инфекции. Партнерство будет способствовать расширению возможностей защиты российских детей от менингококковой инфекции (МИ);

• Знаковым стало создание компании ИНВАК - совместного предприятия с Научным центром им. М.П. Чумакова. Компания займется производством первой полностью отечественной инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ). Этот проект наглядно демонстрирует процесс перехода от локализации препарата к полному циклу производства, что и является одной из приоритетных задач НАНОЛЕК.
• В 2019 году был впервые заключен 2-годичный государственный контракт (на 2019-2020 гг.) по поставке вакцин в НКПП. В рамках контракта со стороны НАНОЛЕК в полном объеме выполнены обязательства первого года: успешно завершен первый этап поставки педиатрической пятикомпонентной комбинированной вакцины («Пентаксим®»), произведенной на мощностях БМК Нанолек. Всего за 2019 год было произведено и поставлено 3,5 млн доз вакцины – это позволило защитить около 1 млн детей от пяти опасных инфекций: столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b.

Напомним, что вакцинация против гемофильной инфекции типа b, на данный момент, осуществляется только для групп риска, в то время как в отношении здоровых детей задача защиты от данной инфекции решается либо региональными календарями (Москва, Санкт-Петербург и еще несколько регионов), либо за счет родителей. На сегодня только в трех странах мира, включая Россию, вакцина против гемофильной инфекции типа b не включена в плановую иммунизацию всех детей первых лет жизни, согласно рекомендуемым ВОЗ схемам вакцинации.

ПОРТФЕЛЬ ПРЕПАРАТОВ

В фокусе НАНОЛЕК - профилактика и терапия социально значимых заболеваний. Диверсифицированный продуктовый портфель НАНОЛЕК представлен препаратами для лечения ВИЧ, орфанных, онкологических заболеваний и пр.

                Партнерства

Компания уделяет большое внимание развитию партнерских отношений с крупными игроками отрасли. В 2019 году были подписаны долгосрочные соглашения по производству и трансферу технологий с ведущими корпорациями:

•             НАНОЛЕК укрепила портфель онкологических препаратов запуском совместного проекта с компанией "Янссен" (Janssen) по локализации в России производства препарата «Дарзалекс®» (даратумумаб), применяемого в терапии множественной миеломы. Препарат является первым человеческим моноклональным антителом к белку CD38, одобренным для данного заболевания;

•             НАНОЛЕК и Merck объявили о запуске полного цикла производства одного из ключевых лекарственных средств «Конкор®», показанного для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности. Препарат будет выпускаться на производственных мощностях НАНОЛЕК в Кировской области в полном соответствии со стандартами GMP;

• впервые НАНОЛЕК выходит на рынок ветеринарных вакцин, подписано соглашение с лидером рынка MSD Animal Health (производство полного цикла ветеринарных вакцин в России).

Препараты для лечения ВИЧ

В 2019 году был зарегистрирован собственный рецептурный препарат «Атазанавир-НАНОЛЕК®» для лечения ВИЧ-инфекции. Полный цикл производства готовой лекарственной формы будет осуществляться на производственной площадке НАНОЛЕК в Кировской области, мощности позволят выпускать более 100 тысяч упаковок в год, а цена препарата будет ниже, чем у существующих на рынке аналогов. В мае 2019 года прошла регистрация препарата «Дарунавир-НАНОЛЕК®» (таким образом, в 2019 году портфель препаратов для антиретровирусной терапии включает следующие лекарственные препараты: атазанавир, дарунавир, ламивудин-зидовудин, тенофовир, эфавиренз, а также валганцикловир, применяющийся в т.ч. для терапии цитомегаловирусной инфекции).

                Орфанные заболевания

Завершен первый этап локализации производства в РФ оригинального препарата «Хантераза®» (идурсульфаза бета), который применяется для лечения орфанного заболевания мукополисахаридоз 2-го типа (МПС 2), которое является тяжелым, инвалидизирующим заболеванием. С 1 января 2019 года МПС 2 включен в перечень 14-ти высокозатратных нозологий (ВЗН) и финансируется за счет средств федерального бюджета. В феврале 2019 года «Хантераза®» вошла в стандарты лечения синдрома Хантера.

НАНОЛЕК на сегодняшний день является единственной российской компанией, локализующей препарат для лечения заболевания на территории РФ. Производство препарата размещено в биофармацевтическом комплексе НАНОЛЕК в Кировской области. Это обеспечивает бесперебойные поставки лекарства страдающим от редкого заболевания российским пациентам. Отечественное производство также помогает уменьшить финансовую нагрузку на федеральный бюджет, т.к. стоимость применения «Хантераза®», по сравнению с альтернативным методом ферментозаместительной терапии, ниже более чем на 20%.

МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ

НАНОЛЕК одна из первых компаний, внедривших проект «Маркировка». 21 ноября 2019 года биомедицинский комплекс НАНОЛЕК в Кировской области выпустил промаркированную коммерческую партию препарата «Хантераза®» для лечения мукополисахаридоза II типа, который входит в перечень 14 высокозатратных нозологий. Компания успешно внедрила необходимый для производства программно-аппаратный комплекс по маркировке. Завершена фаза активного тестирования обмена сообщениями в системе мониторинга движения лекарственных препаратов совместно с партнерами. Сейчас на нашем биотехнологическом производстве в Кирове с маркировкой также выпускается «Фраксипарин», готовится выпуск промаркированной серии комбинированной вакцины «Пентаксим®», поставляемой для нужд Национального календаря прививок.

БИОПОЛИС (КИРОВ)

Напомним, что производственный биотехнологический комплекс НАНОЛЕК расположен в Кирове. На сегодняшний день создано более 700 высококвалифицированных рабочих мест. Как социально-ответственная компания НАНОЛЕК уделяет большое внимание развитию научно-исследовательского потенциала Кировской области. В 2019 году НАНОЛЕК стал участником и одним из основателей НОЦ – научно-образовательного центра мирового уровня «БИОПОЛИС» в Кировской области. Другими участниками объединения выступили НИЦ «Курчатовский институт» и ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». Основной целью создания НОЦ стало построение распределенного научно-производственного кластера, инструмента для достижения мирового лидерства в иммунобиологии как одного из самых перспективных направлений развития мировой науки.

В рамках деятельности НОЦ будет осуществляться разработка новых препаратов для эпидемиологической безопасности и лекарственной независимости страны, разработка инновационных технологий для производства данных препаратов и организация проектов для их внедрения. Важной частью станет подготовка и повышение квалификации научных, технологических, управленческих кадров, а также активное международное взаимодействие.

ОБРАЗОВАНИЕ

В 2019 было подписано соглашение между Сколковским институтом науки и технологий и компанией НАНОЛЕК о сотрудничестве в сфере организации стажировок студентов, а также запущены дополнительные образовательные научные программы для сотрудников НАНОЛЕК.

НАНОЛЕК стал членом DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufacturing Network) - добровольного альянса производителей вакцин из развивающихся стран. В объединение DCVMN входит 47 компаний-производителей вакцин из 17 стран. Для НАНОЛЕК членство в DCVMN имеет важное стратегическое значение: развитие экспорта и импорта, выход на международные рынки с целью улучшения доступа наименее защищенных слоев населения этих стран к необходимым, качественным и доступным по цене вакцинами для снижения бремени инфекций, управляемых вакцинопрофилактикой.

ПРЕМИИ И РЕЙТИНГИ

В 2019 году НАНОЛЕК получил престижную национальную премию в области импортозамещения и трансфера технологий «Приоритет-Фарма» за разработку и освоение производства инактивированной вакцины от полиомиелита, а также занял первое место в категории «Крупные быстроразвивающиеся компании» авторитетного рейтинга «Техуспех», оценивающего российские компании, которые демонстрируют быстрый рост, динамику оборотов и инновационные технологии в своей работе.

Руководители НАНОЛЕК вошли в рейтинг «Топ-1000», Ассоциации менеджеров России и издательского дома «Коммерсант»:

• Топ-250 высших руководителей: Христенко Владимир Викторович, президент;
• Топ-100 коммерческих директоров: Стецюк Максим Викторович, исполнительный директор.